chinagaow 发表于 2010-7-8 14:34:39

胶囊内镜系统检查----小小“胶囊”将取代胃肠镜检查

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注册号 国食药监械(进)字2008第3222338号
生产厂商名称(中文)  
产品性能结构及组成 产品由胶囊内镜、体外的接收装置、以及工作站硬件等装置组成,具体描述见规格型号附页。胶囊内镜(EC-1)性能要求:胶囊尺寸: 外径φ11mm±10%、全长26mm±10%;视野角: 直视145°±15% ;对观察深度视野中心部(0.1d内)的分辨率:范围内最高分辨率≥8.93Lp/mm,≥1.78Lp/mm(观察深度25mm); 幅数:2fps±1%(图像:2幅/秒±1%);动作时间: 8小时以上;咬合力: ≥29.4N。EC-1接触粘膜材料:先端部为聚碳酸酯,主体为聚砜。
产品适用范围 经患者口吞服胶囊内镜,通过小肠蠕动使胶囊窥镜游走消化道内腔,可断续摄影同时将摄影图像传送给到体外的接收装置, 连接工作站记录图像后可重放观察小肠内情况的装置。
注册代理 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
售后服务机构 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
批准日期 2008.08.19
有效期截止日 2012.08.18
备注  
变更日期  
生产厂商名称(英文) OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
生产厂地址(中文) 东京都涩谷区幡之谷2-43-2
生产场所 东京都西多摩郡日之出町平井34-3
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 胶囊内镜系统(商品名:EndoCapsule)
产品名称(英文) CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP 2740-2006《胶囊内镜系统》

chinagaow 发表于 2010-7-8 14:37:34

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